HbA1c 빠른 단일 스텝 검사는 임상적으로 피 포도당 수준에서 WWHS POCT CE를 장비를 답니다

[상품 이름] 23. HbA1c.pdf

헤모글로빈 A1c(HbA1c)Rapid 정량 실험 (형광 면역 분석법)

[용도]

장비는 인간 보존혈액에서 HbA1c의 정량적 결정을 위해 사용되고, 주로 임상적으로 당뇨병의 진단과 피 포도당 수준의 모니터링을 위해 사용됩니다.

[검사 원리]

이 장비는 HbA1c의 양측정을 위해 설계된 단단계 색층 분석 샌드위치 면역 분석법입니다. 샘플에서 HbA1c 항원은 처음으로 휘황한 표지 HbA1c 모노클로널 항체의 접합 화합물과 바인딩되고, 그리고 나서 이동되고 Hb 모노클로널 항체가 니트로셀룰로스 막위에 고정된 채로 결합되고 이중 항체 샌드위치 착체가 셀룰로오즈 질산칼륨 막의 검지선에 형성되었습니다. 양적 검출 결과는 NIR-1000 마른 형광 면역 분석법에 의해 획득되었습니다.

[성분]
장비의 다른 묶음의 성분은 교환할 수 있게 사용될 수 없습니다.제품은 휘황한 매트 (형광으로 표시된 HbA1c 마우스 항체로 코팅되), 니트로셀룰로스 막 (HbA1c 마우스 항체와 자동차 반대 마우스 igg 항체로 코팅되), 흡수지와 PVC 단일 플레이트와 기타로 구성됩니다.

[저장 조건과 타당성]

장비는 직사광선에서, 4C~30C에 저장되어야 합니다. 그것은 18개월에 효과적입니다. 시험 카드는 15C~30C와 20% ~ 90% 상대 습도의 환경 하에 개봉한지 15분 뒤에 내에 사용되어야 합니다.

제조 일, 배치 번호와 유효 기간은 제품의 외부 패키지에 나타납니다.

[적용 가능한 기구]

NIR-1000 마른 형광 면역 검정법 분석기는 WWHS 생명공학에 의해 생산했습니다. Inc.

[시험 절차]

1. 테스트 전에 미안하지만, 완전히 설명서를 읽으세요. 만약 시험 카드와 샘플이 냉장되어 저장되면, 그들이 사용 전에 적어도 30 분 동안 실온 (15-30)C에 균형화되어야 합니다.
2. 시작 NIR-1000은 기구의 조작 매뉴얼에 따라 형광 면역 측정법 분석기를 말리고, 기구 (기록의 조작 매뉴얼에 따라 품질 관리 확인을 수행합니다 : 시약은 사전에 눈금 보정되었고 시약의 각각 뱃치의 보정 곡선 매개 변수가 정보 카드에서 저장되었습니다. 정보 카드가 사용 전에 삽입되어서 다시 눈금을 재는 것은 필요하지 않고 실험이 품질 관리가 통과되는 후에 단지 밖에 옮겨질 수 있습니다. 그렇지 않았다면, 원인은 시험을 받기 전에 발견되어야 합니다.)
3. 시험 카드를 알루미늄 호일 백에서 제거하고 15 분 이내에 그것을 사용하세요.
4. 시험 카드를 깨끗한 수평표에 두고 수평적으로 그것을 표시하세요.
5. 샘플의 10μL을 HbA1c 샘플 희석액 (1.00mL)에 부가하세요. 1 분 동안 솔루션을 완전히 섞은 후, 솔루션의 100μL을 잡고 그것을 웰에 부가하세요.
6. 시험 카드를 NIR-1000 마른 형광 면역 측정 분석기, 읽기에 삽입하고 10 샘플의 추가 몇 분 뒤에 결과를 기록하고 적절하게 사용된 검사를 처리하세요.
                                                                                                                                  

[테스트 결과에 대한 해석]

1. 장비는 단지 보조검사를 위해 사용될 수 있습니다. 테스트 결과가 비정상이면, 임상적 증세에 결합된 적시이고 재판관을 재분석하세요.
2. HbA1c 집중이 4.0% 보다 더 낮고 14.0% 보다 더 높은 샘플을 위해, 테스트 결과는 각각 <4.0%와 >14.0% 입니다.

[성능]

1. 검출 한계

4.0% 보다 아니오 높게.

2. 정확도

목표값에 대한 관련된 편향은 ±10.0%로 제한됩니다.

3. 반복성

변동 계수는 10% 내에 포함됩니다.

4. 배치-투-배치 차이

뱃치 사이의 관련된 범위 (R)는 15.0%보다 더 큽니다.

5. 선형성 범위

특정한 선형성 이내에 (4.0%-14.0%)를 정렬시키세요 :

a) 선형 종속 계수 (r)는 0.9900만큼을 있습니다 ;

b) (4.0%-6.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±0.6%로 제한됩니다.

(6.0%-14.0%) 이내에, 선 절대 평균 편차는 ±10.0%로 제한됩니다.